Правовые основы медицинской деятельности по трансплантации органов и/или тканей человека

Одним из наиболее прогрессивных и бурно развивающихся разделов медицины является трансплантология – наука, занимающаяся проблемами пересадки (трансплантации) органов и тканей. Как метод лечения трансплантация показана при большом количестве самых разнообразных заболеваний.

Отображением клинической эффективности данного метода лечения являются показатели годичной выживаемости. В ведущих клиниках этот показатель равняется: для почки – 90 … 95%; сердца – 85%; печени – 80%.

По обобщённым данным, современная мировая потребность составляет не менее одного миллиона клинических трансплантаций почки, сердца, печени, не считая других органов. Эта тенденция имеет склонность к прогрессированию.

Основоположником трансплантации стал российский учёный В.П. Демихов. В 1951 г. он впервые в мире пересадил донорское сердце собаке. В 1967 г. хирург из ЮАР К. Барнард, пройдя предварительно стажировку у В.П. Демихова, первым в мире осуществил успешную трансплантацию сердца человеку. С тех пор сделано уже более нескольких десятков тысяч подобных операций.

В России первую пересадку сердца провёл выдающийся хирург, академик Российской академии наук В.И. Шумаков. Сейчас на счету у В.И. Шумакова более сотни операций по пересадке сердца, около двух тысяч – по пересадке почек и тысячи других сложнейших операций.

В Российской Федерации трансплантация органов и (или) тканей человека регулируется Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г. № 5487-1(с посл. изм. и доп.), Законом Российской Федерации от 22.12.1992 г. № 4180-1 (с посл. изм. и доп.) «О трансплантации органов и (или) тканей человека»50, а также отчасти и Законом Российской Федерации от 09.06.1993 г. № 5142-1 (с посл. изм. и доп.) «О донорстве крови и её компонентов».

Условия и порядок трансплантации органов или тканей человека определяются Законом «О трансплантации». Трансплантация органов или тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья и должна осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав человека в соответствии с гуманными принципами, провозглашёнными мировым сообществом.

Положения Закона созвучны со ст. 2 Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине) – интересы и благо отдельного человека имеют преимущественную силу по отношению к исключительным интересам общества и науки. Закон обеспечивает важнейшее из конституционных прав человека – право на жизнь и здоровье.

В России в качестве законных объектов трансплантации в ст. 2 Закона «О трансплантации» и в приказе Минздрава Российской Федерации от 15 декабря 2002 г. названы следующие органы: сердце, лёгкое, комплекс сердце-лёгкое, печень, почка, поджелудочная железа с двенадцатиперстной кишкой, селезёнка, эндокринные железы.

Данный перечень является исчерпывающим. Между тем из средств массовой информации можно узнать о произведённых в России трансплантациях и иных органов, например о пересадке трахеи.51 Очевидно, что указанный перечень с учётом практики будет дополняться. Среди тканей к трансплантантам причислены: кровь и её компоненты, сперма, костный мозг.

Учитывая различия медицинского характера и особенности правового регулирования, которые присущи трансплантации органов и тканей, необходимо раздельно рассматривать трансплантацию с использованием трупных органов и тканей и пересадку с донорством живых лиц. Это связано с тем, что наряду со сходными проблемами имеется целый ряд признаков, свойственных только одному из представленных видов трансплантации.

Трансплантанты, т.е. органы и ткани, которые изымаются в медицинских целях для дальнейшей пересадки. Забор этих органов и тканей влечёт временное или постоянное ухудшение состояния здоровья и (или) риск такого ухудшения.

Согласно ст. 1 Закона «О трансплантации» и ст. 19 Конвенции о правах человека и биомедицине изъятие у живого донора органов или тканей для их трансплантации может производиться исключительно с целью лечения реципиента при условии отсутствия соответствующего органа или ткани, полученных от трупа, и невозможности столь же эффективного лечения альтернативными методами.

Согласно действующему в России законодательству живым донором может быть совершеннолетний и дееспособный гражданин. Привлечение несовершеннолетних детей к донорству костного мозга разрешается с согласия родителей. При изъятии крови донор должен быть не старше 60 лет, при изъятии спермы – в возрасте от 20 до 40 лет.

Живой донор должен находиться с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев донорства крови, спермы, костного мозга. Перед операцией донор проходит медицинское освидетельствование, результаты которого должны подтвердить, что его здоровью не будет причинён вред. При трансплантации органов и костного мозга проводится консилиум врачей-специалистов.

Донорство крови, спермы бывает как безвозмездным, так и платным. В Законе «О трансплантации» предусмотрено, что органы и ткани (помимо крови) не могут быть предметом купли-продажи. Осуществлять забор и заготовку органов и тканей разрешено только государственным учреждениям здравоохранения.

Заключая договор донорства, гражданин становится носителем целого комплекса относительных прав и обязанностей (право на информацию о предстоящей процедуре и её последствиях, право отказаться в любой момент от донорства, обязанность сообщить сведения о перенесённых или имеющихся заболеваниях и др.).

Отличительной особенностью трансплантации с донорством живых лиц является характер оперативного вмешательства, при котором затрагиваются интересы двух людей – донора и реципиента. В данном случае донор представляет возможность медицинскому персоналу осуществить внедрение в свой организм, тем самым нарушая телесную целостность. Это вмешательство направлено не на собственно лечебные цели по отношению к донору, поэтому здесь речь идёт о нанесении вреда здоровью человека.

Принимая во внимание, что донорами являются люди, которые могут предоставить жизнеспособный орган, – вред наносится потенциально здоровому человеку. Уровень современной медицины не позволяет, к сожалению, предельно точно прогнозировать исход оперативного вмешательства для донора. Поэтому основными условиями, наличие которых обязательно при донорстве живых людей, являются добровольное согласие в сочетании с достаточным уровнем физического и психического здоровья.

Гарантии, которые должны быть предоставлены донору, невозможно выразить в виде каких-либо императивов. Тем не менее донору должно быть гарантировано:

• предварительное всестороннее комплексное медицинское обследование;
• изъятие только заранее определённого парного органа, части органа или ткани;
• отсутствие значительного вреда здоровью после изъятия из организма трансплантанта;
• пересадка органа или ткани заранее определённому реципиенту (состоящему в генетическом родстве с донором);
• диспансерное динамическое наблюдение за состоянием здоровья после трансплантации. Реципиенту, как лицу, обратившемуся за медицинской помощью, должно быть гарантировано:
• предварительное всестороннее комплексное медицинское обследование;
• недопущение заражения от донора системными или инфекционными заболеваниями (СПИД, гепатиты и др.)
• обеспечение специализированной медицинской помощи в ранний посттрансплантационный период;
• диспансерное динамическое наблюдение за состоянием здоровья в течение длительного времени после трансплантации.

Статья 3 Закона «О трансплантации» посвящена ограничению круга живых доноров. Предметом особой озабоченности является защита прав несовершеннолетних и иных «уязвимых» категорий граждан от принуждения или побуждения стать донором. Не допускается донорство:

• несовершеннолетних (за исключением случаев пересадки костного мозга);
• недееспособных лиц;
• лиц, имеющих опасное для передачи заболевание;
• людей, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента.

До 90% трансплантаций производится с применением трупных трансплантантов. Это обусловливает необходимость пристального внимания к правомерности изъятия органов и тканей у трупов.

Определяя условия и порядок трансплантации, в частности изъятия органов и (или) тканей у трупа с целью пересадки нуждающемуся в этом реципиенту, законодатель установил в ст. 8 Закона Российской Федерации № 4180-1 от 22.12.1992 г.

«О трансплантации» запрет на такое изъятие в случае, когда учреждение здравоохранения на момент изъятия было поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своём несогласии на него.

Законодатель в данном случае избрал модель презумпции согласия на изъятие органов и (или) тканей человека после его смерти («неиспрошенное согласие» или «предполагаемое согласие»), трактующую невыражение самим лицом, его близкими родственниками или законными представителями своей воли либо отсутствие соответствующих документов, фиксирующих ту или иную волю, как наличие положительного волеизъявления на осуществление такого изъятия.

В то же время немедицинский ФЗ № 8-ФЗ от 12.01.1996 г. в редакции ФЗ № 122-ФЗ от 22.08.2004 г. «О погребении и похоронном деле» также регулирует порядок волеизъявления лица о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела и гарантирует погребение умершего с учётом волеизъявления, выраженного лицом при жизни, и пожелания родственников.

Таким образом, положения двух Законов («О трансплантации» 1992 г. и «О погребении и похоронном деле» 1996 г.) по- разному интерпретируют один и тот же вопрос, а именно правомерность изъятия органов и тканей у трупа. Именно эта коллизия привела к тому, что среди учреждений, осуществляющих забор трансплантантов в целях пересадки, нет единого мнения по поводу правомерности изъятия органов и тканей от умерших людей: с одной стороны, «презумпция согласия» Закона «О трансплантации», а с другой – по сути, «презумпция несогласия» Закона «О погребении». В этой связи часто единственным средством решения проблемы служит мнение руководителя учреждения, где осуществляется забор трансплантанта.

В целях соблюдения баланса прав и законных интересов доноров и реципиентов вопросы, связанные с реализацией гражданином либо его близкими родственниками или законными представителями права заявить письменно или устно о несогласии на изъятие органов и (или) тканей для трансплантации, требуют более детальной (как на законодательном уровне, так и в подзаконных нормативных актах) регламентации, а механизмы информирования граждан о действующем правовом регулировании – развития и совершенствования.

В настоящее время, с точки зрения некоторых авторов, более оптимальной считается позиция закрепления в российском законе «О трансплантации» презумпции несогласия. По их мнению, это позволит более эффективно осуществлять защиту прав и законных интересов граждан при оказании медицинской помощи, а также обеспечит реальное осуществление волеизъявления умершего.

К основным направлениям, требующим рассмотрения при трансплантации с использованием трупных органов и тканей, относятся соотношение права на жизнь донора и:

• права медицинского персонала на отключение средств поддержания жизни умирающего человека, который рассматривается в качестве потенциального донора;
• продолжительности проведения реанимационных мероприятий при очевидном, с медицинской точки зрения, летальном исходе;
• проблемы активной и пассивной эвтаназии;
• особенностей диагностики «смерти мозга» потенциального донора;
• самих терминов «потенциальный донор» и «донор – труп».

Учитывая настоящее положение в трансплантации органов и тканей, когда только лишь 15% доноров – живые люди, значение использования для этих целей трупных трансплантатов не вызывает сомнений. Но в этих условиях необходимо чётко определить роль волеизъявления умершего, сделанного при жизни, относительно возможности изъятия органов или тканей. При этом нуждается в разработке процедура оформления такого акта: определение условий правомерности, формы составления, наличие свидетелей, значение документального заверения.

Анализ российского уголовного законодательства свидетельствует о возможности криминализации отношений в области трансплантологии. В частности, в Уголовном кодексе Российской Федерации есть статья 120 («Принуждение к изъятию органов или тканей человека для трансплантации»).

Прогресс в области трансплантации органов и тканей породил возможность возникновения криминальных ситуаций, связанных с поиском подходящих лиц для изъятия у них органов и тканей, в том числе и путём принуждения, чем и объясняется закрепление в УК РФ названной нормы.

Однако в правовой литературе высказывается мнение, что название и содержание ст. 120 УК РФ должно касаться не только трансплантации. Принуждение к изъятию органов или тканей человека может преследовать и другие цели, например проведение экспериментов или использование эмбриональных тканей (материалов) для изготовления лекарственных препаратов (так называемые стволовые клетки) и т.д. Поэтому уголовно-правовая охрана прав и свобод человека стала бы эффективнее, если в данную норму включить соответствующие изменения и дополнения.

Уголовная ответственность устанавливается за убийство и за умышленное причинение тяжкого вреда здоровью в целях использования органов или тканей потерпевшего (п. «м» ч. 2 ст. 105 и п. «ж» ч. 2 ст. 111 УК РФ), а также за торговлю людьми в целях изъятия у потерпевшего органов или тканей (п. «ж» ч. 2 ст. 127.1 УК РФ).

Трансплантация органов и тканей поставила перед обществом целый ряд морально-этических, медицинских и правовых проблем. Принципиальное отличие пересадки от всех других медицинских операций заключается в наличии донора – человека, который не нуждается в медицинской помощи, но которому в результате трансплантации наносится вред здоровью.

Прогрессивное развитие трансплантологии предполагает адекватное обеспечение её правовым механизмом. Отсутствие или неадекватное правовое регулирование будет искусственно сдерживать рост и внедрение трансплантации органов и тканей, потенциально обеспечивая криминализацию данной сферы медицины. Чётко и полно сформулированные правовые нормы способны оказать непосредственное воздействие на деятельность медицинских работников, облегчая выход из сложных ситуаций и предотвращая возможность правонарушений.